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一致性评价最新进展:受理号达1536个 35个品种过评已满3家

2019-10-31来源:医药招商网

作者:独活

截止2019年10月29日,CDE承办的一致性评价受理号已达1536个,共计425个品种,涉及443家药企;其中,注射剂受理号462个,共计127个品种,涉及104家药企。

澳门国际百家乐 表1:一致性评价承办概览

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1、受理品种解析

从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价,各月一致性评价承办数量。可以看出,近几个月一致性评价受理数量保持在平均值以上。如下图所示(按受理号计):

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图1:各月一致性评价承办受理号数

目前共1536个一致性评价受理号进入审评:和阿莫西林胶囊最多,受理号数量为42个;其次为苯磺酸氨氯地平片,受理数量为41个。通过方面,苯磺酸氨氯地平片最多,受理号数为12;瑞舒伐他汀钙片和头孢呋辛酯片第二,受理号数为11个。

表2:最受欢迎的一致性评价品种

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2、省市受理情况

截至10月29日,共有28个省市和部分外企的一致性评价品种进入受理,目前受理号最多的是江苏省,达到290个受理号,其次是山东省,达到173个受理号。通过受理号最多的江苏省,达到56个,浙江省排名第二,通过受理号总计39个。从各省市受理和通过情况来看,江苏、山东、浙江仍然占据前三,广东和四川紧随其后。

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图2:各省市一致性评价受理情况

3、受理企业情况

目前共有443家企业一致性评价品种进入受理,不过有198家均只有一个受理号。目前受理号最多的是齐鲁制药有限公司,达到54个受理号;其次是四川科伦药业股份有限公司,受理号达到35个。扬子江药业排名第三,受理号为31个。此处按照公司名称进行统计,不包含子公司受理号。

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图3:各企业一致性评价受理情况

一致性评价通过情况(包括视同通过)

截止10月29日,通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到377个,通过受理号数283个,113个品种;视同通过94个,48个品种(以中国上市药品目录集为准)。其中289目录受理号数153个,仅59个品种。

时间维度来看,大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始(2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种),每月基本都有通过的品种,在2018年12月达到最多,总计45个受理号。

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图4:各月一致性评价通过受理号数(含视同通过)

药品通过方面来说,已有35个品规一致性评价通过企业数达到3家,包括瑞舒伐他汀钙片(首个达到3家的品种)、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片,达到12个企业;其次是3g的蒙脱石散,达到10个企业。在本次统计中首次达到通过企业数为三家的是醋酸阿比特龙片(0.25g)、甲硝唑片(0.2g)。

表3:通过企业数达到3家及以上的品种

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据统计,还有35个品规通过企业数已经达到2家,即将达到三足鼎立之势。

表4:通过企业数达到2家的品种

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企业方面,通过受理号数量最多的齐鲁制药有限公司,达到22个受理号,15个品种;昔日冠军浙江华海药业股份有限公司排名第二,达到17个受理号,11个品种。

表5:企业通过受理号数排名

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以母公司计,通过受理号数量最多的是齐鲁制药有限公司,受理号数合计达到25个;其次是复星医药,达到23个受理号;排名第三的是华海药业,受理号数达到17个。通过品种数据最多的是齐鲁制药有限公司,品种数为17个;其次是正大天晴,品种数为16个。

表6:母公司通过受理号数排名

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华海药业生产的依非韦伦片(规格:50mg,200mg,600mg)因“原研技术转移”列入仿制药参比制剂目录中,并进入中国上市药品目录集,标志着依非韦伦片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

这类型的品种还有天津华津的格列齐特片(Ⅱ)和瀚晖制药有限公司的盐酸米诺环素胶囊。

表7:参比制剂目录中的原研技术转移品种

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以上数据来源于药智数据、CDE中国上市药品目录集、上市企业公告。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
(责任编辑:91医药网)
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